3D打印技術(shù)是當(dāng)下的熱詞，立體照片、玩具汽車、無人飛機(jī)等都能用一臺(tái)機(jī)器打印出來。記者昨天了解到，北醫(yī)三院的骨科醫(yī)生正在研究運(yùn)用3D打印技術(shù)治病救人，目前已有近40位患者用上了3D打印機(jī)制造的鈦合金骨骼。
 

打印一節(jié)“脊椎” 需要幾個(gè)小時(shí)
 

在北醫(yī)三院骨科主任劉忠軍的桌子上，擺著十幾塊鈦合金質(zhì)地的“曲奇餅干”，外表灰撲撲的、布滿孔隙，看上去很不起眼。但劉忠軍告訴記者，這都是3D打印機(jī)打印出來的人體骨骼，它們代表著骨科手術(shù)治療即將進(jìn)入一個(gè)新時(shí)代。據(jù)了解，北醫(yī)三院并不擁有3D打印機(jī)器，目前這臺(tái)機(jī)器在一家公司里。“醫(yī)院與廠家聯(lián)手開展合作研究，”劉忠軍說，“比如我們把脊椎設(shè)計(jì)圖樣傳送給廠家，幾個(gè)小時(shí)之后就可以拿到打印產(chǎn)品。”據(jù)劉忠軍介紹，骨骼打印流程主要包括：先將設(shè)計(jì)圖形輸入到計(jì)算機(jī)里面，然后將金屬粉末注入機(jī)器、高溫熔化、成型、凝固、冷卻。

從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床觀察 花四年時(shí)間

據(jù)劉忠軍介紹，從2009年開始，北醫(yī)三院骨科就開展3D打印骨骼技術(shù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，“實(shí)驗(yàn)結(jié)果非常樂觀，骨長入情況非常好，在很短時(shí)間內(nèi)就可以看到骨細(xì)胞已經(jīng)長進(jìn)到打印骨骼的孔隙里面”。目前，該項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并于今年被正式批準(zhǔn)進(jìn)入臨床觀察階段。截止到昨天，已經(jīng)有近40位患者在簽署知情同意之后，植入了3D打印出來的“鋼筋鐵骨”，并接受定期追蹤檢查。參加人體試驗(yàn)者主要是頸椎病患者和髖關(guān)節(jié)病患者，在北醫(yī)三院接受脊椎人工椎體植入、頸椎的椎間融合器植入和人工髖臼植入手術(shù)。

兩大優(yōu)勢(shì) 有望替代傳統(tǒng)技術(shù)

3D打印技術(shù)究竟有何神奇、以至于引起了骨科醫(yī)生的關(guān)注?對(duì)此，劉忠軍解釋，是因?yàn)榕c傳統(tǒng)技術(shù)相比，它擁有兩大優(yōu)勢(shì)。一個(gè)優(yōu)勢(shì)是，想做什么形狀的骨骼都可以。據(jù)了解，人體骨骼中形狀最怪異的要數(shù)頸椎第一節(jié)和第二節(jié)了，根本沒有正常的幾何形狀，如果醫(yī)生將患者這里的骨腫瘤切除，為了支撐和固定，他總要用一個(gè)內(nèi)植物來填充。“傳統(tǒng)的處理方法是，在切除骨骼的部位放入一個(gè)鈦網(wǎng)，然后從患者身體其他部位取出部分骨頭填充進(jìn)去，再用鋼板和鋼釘固定住，然后讓它慢慢生長。”他通過長期臨床觀察發(fā)現(xiàn)，這種填充方法并不理想，植入骨骼與周邊骨骼融合的時(shí)間會(huì)很長，而且在生長的過程里面容易出現(xiàn)金屬塌陷等問題。有了3D打印技術(shù)，醫(yī)生可以直接生產(chǎn)出同一形狀、體積的內(nèi)植物，填充到缺損部位里面，上下用螺釘固定，就非常牢固，這一點(diǎn)是以往工藝不可能做到的。

打印骨骼第二個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，其表面布滿孔隙，它們像海綿一樣可以將周邊的骨頭吸引進(jìn)來，使真骨與假骨之間結(jié)成牢固的一體，患者骨骼能盡快康復(fù)。

價(jià)格待定 成本不高于傳統(tǒng)產(chǎn)品

有患者擔(dān)心，3D打印鈦合金骨骼價(jià)格肯定不菲。對(duì)此，劉忠軍表示，目前3D打印骨骼還沒有確切價(jià)格，因?yàn)樗且粋€(gè)全新的工藝，定價(jià)會(huì)涉及方方面面，如機(jī)器成本、產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間、設(shè)計(jì)、手工等，目前說不出一個(gè)精確價(jià)格。但是大體上，用3D打印技術(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品與傳統(tǒng)工藝產(chǎn)品相比，成本不會(huì)增加，甚至有可能降低，其價(jià)格不高于、甚至低于傳統(tǒng)產(chǎn)品價(jià)格。以人工椎體為例，現(xiàn)在臨床使用的人工椎體價(jià)格從1萬到3萬元不等。這意味著，3D打印骨骼的價(jià)格大概也就是這個(gè)價(jià)位。

審批時(shí)間漫長 呼吁開辟快速通道

據(jù)了解，目前北醫(yī)三院脊柱外科所采用的內(nèi)植物90%都從國外進(jìn)口。雖然也有一小部分國產(chǎn)產(chǎn)品，但也是仿制國外的一些設(shè)計(jì)，自主產(chǎn)品非常少。而北醫(yī)三院的情況代表了全國很多醫(yī)院骨科、脊柱外科的現(xiàn)狀。劉忠軍呼吁，對(duì)于創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)該有個(gè)快速審批通道，縮短審批周期，能讓它早一點(diǎn)進(jìn)入市場(chǎng)。

據(jù)了解，因?yàn)樽鳛槿梭w內(nèi)植物，不管是國內(nèi)還是國外，其要求是非常嚴(yán)格的，一般要經(jīng)過很多的審批手續(xù)和醫(yī)生大量的研究，找出科學(xué)依據(jù)證實(shí)它在人體里面是無害的、可靠的，并且要比現(xiàn)有的治療手段更好，能夠提高療效，“只有拿到這些證據(jù)，才有可能進(jìn)入到臨床觀察，只有臨床觀察證實(shí)我們?cè)O(shè)計(jì)結(jié)果是確切的，才有可能成為正規(guī)的產(chǎn)品，為患者使用。”他說。

名詞解釋

3D打印技術(shù)，是以計(jì)算機(jī)三維設(shè)計(jì)模型為藍(lán)本，通過軟件分層離散和數(shù)控成型系統(tǒng)，利用激光束、熱熔噴嘴等方式將金屬粉末、陶瓷粉末、塑料、細(xì)胞組織等特殊材料進(jìn)行逐層堆積黏結(jié)，最終疊加成型，制造出實(shí)體產(chǎn)品。

釋疑

“打印”出的骨骼沒問題

但仍需半年臨床觀察

被采訪人：北醫(yī)三院骨科主任及脊柱外科研究所所長劉忠軍

疑問一：打印骨骼表面有孔隙，骨骼強(qiáng)度夠不夠?其保質(zhì)期大概是多少年?

答：對(duì)于強(qiáng)度方面我們沒有太多顧慮。從材料上看，是鈦合金，與我們以往所用的材料完全一樣。但是它帶孔隙了，在生物力學(xué)上夠不夠強(qiáng)度，需要我們進(jìn)一步測(cè)試研究。如果強(qiáng)度不夠，工業(yè)上可采取多種辦法彌補(bǔ)，如將孔隙變密、增加橫梁等。截止到目前，我們的臨床研究表明，打印骨骼的強(qiáng)度是沒問題的。關(guān)于保質(zhì)期方面，幾十年來，臨床實(shí)踐已證實(shí)鈦合金屬內(nèi)植物可以與人體組織長期和平共處。

疑問二：按照正常審批程序，這項(xiàng)技術(shù)何時(shí)能在臨床廣泛應(yīng)用?

答：一點(diǎn)把握沒有。這個(gè)過程非常漫長，充滿變數(shù)。這么一圈折騰下來，三五年出一個(gè)產(chǎn)品算快的了。目前幾十例手術(shù)患者臨床觀察已經(jīng)近半年時(shí)間，預(yù)計(jì)還需要3-6個(gè)月時(shí)間才全部完成。然后我們向藥監(jiān)局遞交觀察報(bào)告，再做下一步審批。

疑問三：3D打印技術(shù)已經(jīng)出現(xiàn)幾年了，您怎么能率先想到將其運(yùn)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?

答：并不是我多么有先見之明。當(dāng)我看到3D打印技術(shù)的時(shí)候，立刻感覺到這一技術(shù)對(duì)于醫(yī)學(xué)的重要性，立刻把它和我們所做的工作聯(lián)系起來。原來我們有很多問題沒有解決，一直在想各種辦法來解決這些問題，當(dāng)看到這項(xiàng)技術(shù)時(shí)，我發(fā)現(xiàn)，這是一個(gè)很好的解決途徑。正好北京有這么一個(gè)廠家引進(jìn)了這套設(shè)備。所以我們和這個(gè)廠家進(jìn)行合作，我們與工程師共同搞研究設(shè)計(jì)，做出產(chǎn)品，做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，做臨床觀察，這樣一步步走過來的。

病例

62歲女性骨科患者

植入3D打印骨骼

62歲女性，頸椎病患者，由于椎間盤突出韌帶壓迫脊髓，造成癱瘓癥狀。醫(yī)生在為她做椎間盤減壓術(shù)以后，以往的做法是，放入一個(gè)鈦網(wǎng)，把填充物放進(jìn)去。而這個(gè)病例，醫(yī)生采取了新的技術(shù)，在頸椎椎體之間，放一個(gè)支撐物，這個(gè)支撐物就是3D打印骨骼，利于假骨與真骨之間的融合，避免發(fā)生填充物塌陷。

前天，該患者已經(jīng)出院回家，在她的X光片上，還看不到自體骨頭長進(jìn)打印骨骼的孔隙里。據(jù)醫(yī)生介紹，手術(shù)以后患者需定期回醫(yī)院接受相應(yīng)的檢查，并且要與傳統(tǒng)治療方法進(jìn)行比較，最后形成觀察報(bào)告，上交藥監(jiān)局審批。