按：對于3D打印在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，曾有人提出“3D打印生命階梯”的大膽設(shè)想：無生命的假肢等位于階梯底層；中間是簡單的活性組織，如骨與軟骨；簡單組織之上將是靜脈和皮膚；最靠近階梯頂層的將是復(fù)雜且關(guān)鍵的器官，如心臟、肝臟和大腦；而生命階梯的頂層將是完整的生命單位。
面對現(xiàn)實(shí)，當(dāng)下3D打印的醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用不過“小荷才露尖尖角”，而3D生物打印器官的難度更不亞于“人類的另一個登月項(xiàng)目”，但這并不妨礙人們對開拓這個領(lǐng)域傾注更多熱情。順應(yīng)國內(nèi)鼓勵科技創(chuàng)新的時代潮流，中國或?qū)⑾破鹨惠?D生物醫(yī)療加快普及發(fā)展的產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴。  
    百億應(yīng)用市場誘人 
    資本迎下一頓饕餮大餐
 
    3D打印應(yīng)用在醫(yī)療市場的加快普及被寄予厚望。
    業(yè)內(nèi)3D打印頂尖咨詢機(jī)構(gòu)Wohlers預(yù)測，2019年全球3D打印市場規(guī)模將達(dá)到60億美元，其中在醫(yī)療方面的應(yīng)用市場份額占15.1%，位居第三位；市場研究機(jī)構(gòu)LuxResearch分析師認(rèn)為，3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)將被迅速采用，預(yù)測2025年該市場達(dá)到19億美元，折合人民幣超百億元。
    超百億市場的前景，分至3D打印醫(yī)療應(yīng)用剛起步的中國，縱然份額有限，但卻被一貫嗅覺靈敏、富有想象力的資本視作下一頓饕餮大餐?！?D打印世界》關(guān)注到，今年初開始，這種“念想”日益清晰地體現(xiàn)于先臨三維、藍(lán)光發(fā)展、銀禧科技和光韻達(dá)等掛牌或上市公司，攜頂級技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，涉足 3D生物醫(yī)學(xué)打印這片新藍(lán)海。無論是跨界還是主營3D打印者，似乎尤其對科技含量最高的生物打印領(lǐng)域開拓充滿勃勃雄心。
    藍(lán)光發(fā)展（600466）“大手筆”出場，其控股子公司藍(lán)光英諾建立首期投資額不超過5000萬元的3D生物打印產(chǎn)業(yè)化基地，并與四川大學(xué)華西醫(yī)院以“再生與重建的3D打印”為主題，開展以臨床應(yīng)用產(chǎn)品為導(dǎo)向的工程技術(shù)戰(zhàn)略合作。今年4月底，該公司公告將對3D生物打印項(xiàng)目追加投資1.65億元。相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，目前在軟件平臺、生物墨汁和3D生物打印機(jī)三大核心領(lǐng)域上均已取得突破進(jìn)展。
    素有“新三板3D打印第一股”之稱的先臨三維（830978）加快布局節(jié)奏。今年5月中旬，該公司公告為控股子公司捷諾飛（持股55%）擬整體作價3億元，增發(fā)不超過10%的股權(quán)，融資不超過3000萬元，用于生物材料和細(xì)胞3D打印技術(shù)的升級研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化和生物醫(yī)學(xué)3D打印制造服務(wù)中心建設(shè)，并擬擇機(jī)股改，考慮將來單獨(dú)上市。早于2013年，捷諾飛領(lǐng)軍人、杭州電子科技大學(xué)教授徐銘恩率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)國內(nèi)首個研制成功“Regenovo”生物3D打印機(jī)，目前更新至第四代，并已提供基于3D打印的藥物開發(fā)服務(wù)等醫(yī)學(xué)應(yīng)用。
    此前已開始3D打印新材料開發(fā)的銀禧科技（300221），高層也公開表示，預(yù)計于今年下半年推出PEEK材料用于醫(yī)療等領(lǐng)域如骨骼植入等。而比資本投入項(xiàng)目更快落地的是，是不再虛幻的醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域如牙科發(fā)展迅猛，比如德國Concept Laser公司亞太區(qū)經(jīng)理 GARY Ding告之：“在中國基本上每天都有3000多顆假牙在用3D打印做成。”
 
 
    個性化定制前景巨大
    小批量與高精度3D打印優(yōu)勢有望發(fā)揮
     
 
    外界似乎達(dá)成共識——由于所具有的快速性、準(zhǔn)確性及擅長制作復(fù)雜形狀實(shí)體的特性，生物醫(yī)療3D打印在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用前景特別巨大。當(dāng)3D打印與醫(yī)學(xué)影像建模、仿真技術(shù)結(jié)合之后，就能夠在人工假體、植入體、人工組織器官的制造方面產(chǎn)生巨大的推動效應(yīng)。個性化、小批量和高精度等3D打印技術(shù)的優(yōu)勢，未來有望得到充分發(fā)揮。
“3D打印的定制性對于醫(yī)生術(shù)前規(guī)劃、骨科個體化治療、康復(fù)輔具是個福音。”中國工程院院士戴尅戎認(rèn)為，3D打印在醫(yī)療的應(yīng)用絕對不限于骨科，但“骨科是個很好的切入點(diǎn)”。在最近舉行的成都3D打印世界技術(shù)產(chǎn)業(yè)大會的專題演講中，他展示了為患者做全胯置換手術(shù)等3D打印在國內(nèi)骨科應(yīng)用的多個臨床案例。背景資料顯示，3D打印“骨骼”技術(shù)在國內(nèi)已經(jīng)于2013年被正式批準(zhǔn)進(jìn)入臨床觀察階段。
    “3D打印是解決健康產(chǎn)業(yè)個性化需求和規(guī)?；圃爝@對矛盾的方案之一。”四川藍(lán)光3D生物打印研究院院長、四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司首席科學(xué)家／首席執(zhí)行官、美國毒理科學(xué)院院士康裕建對《3D打印世界》表示，3D打印改變了傳統(tǒng)醫(yī)療手術(shù)模式。而他正帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)打造3D打印健康應(yīng)用系統(tǒng)，形成系統(tǒng)化的3D生物打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用平臺和向社會提供完整的醫(yī)學(xué)解決方案，包括前期信息數(shù)據(jù)處理、生物墨汁、生物打印機(jī)以及打印后處理系統(tǒng)。目前，該研究院公布，在生物墨汁研發(fā)上取得重大進(jìn)展，已研發(fā)出最基本3D打印單元——“生物磚”（Biosynsphere），并已申請專利保護(hù)。
    此前，曾有媒體報道將3D生物打印器官與“實(shí)現(xiàn)永生”相提并論，對此，業(yè)內(nèi)學(xué)者嚴(yán)肅指出此種說法的“不妥”。“3D打印在提升現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平比如個性化醫(yī)療方面，會大有作為，但它無法實(shí)現(xiàn)人類的永生。相信未來在打印人工器官方面會有所突破，幫助解決器官缺損等問題，提高人類壽命。”徐銘恩教授表示。現(xiàn)在，他領(lǐng)軍的捷諾飛利用3D打印出來的人的細(xì)胞或組織器官，開展藥物篩選服務(wù)，擴(kuò)展至全球知名制藥公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
    今年4月1日，全球知名3D生物打印技術(shù)公司Organovo在波士頓公布了世界上第一個3D生物打印全細(xì)胞腎組織的數(shù)據(jù)。這一消息也引發(fā)對中國同行在3D打印生物醫(yī)療的科技創(chuàng)新力的關(guān)注。“我們在細(xì)胞3D打印領(lǐng)域的研究，已達(dá)到國際一流水準(zhǔn)，有的方面甚至優(yōu)于國外同行。不過在國外金屬打印人體植入物方面，別人已有多年積累，要實(shí)現(xiàn)真正穩(wěn)定醫(yī)療應(yīng)用的金屬3D打印，還需要一定時間趕超。”徐銘恩說。
 
 
     創(chuàng)新需要更快通道
     耐心等待政策調(diào)整與監(jiān)管明朗
 
    在國內(nèi)3D打印技術(shù)的起步階段，即便資本的力量再雄厚，也有政策監(jiān)管等繞不開的“銅墻壁壘”。如何促進(jìn)3D打印在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，并能使之進(jìn)一步惠民？當(dāng)中國的科學(xué)家在3D打印技術(shù)方面具有前瞻性把握時，除去常規(guī)鼓勵發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、確保技術(shù)控制與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)外，如何通過監(jiān)管政策的進(jìn)一步明朗與調(diào)整，讓產(chǎn)品應(yīng)用于市場，仍是各方所關(guān)注。
    就在今年3月初，全國人大代表、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍呼吁，改革3D打印技術(shù)等高科技產(chǎn)品上市審批流程。他曾完成世界首例3D打印脊椎植入手術(shù)治療樞椎尤文氏肉瘤，在人大會議分組討論中以一截為罹患惡性頸椎腫瘤的12歲男孩3D打印定制的人體脊椎骨為例，感嘆“我們設(shè)計出的定制化3D打印金屬椎體可取代以往相對落后的內(nèi)植物，使上頸椎內(nèi)固定手術(shù)技術(shù)徹底改觀，技術(shù)也取得了專利”，但相類似產(chǎn)品卻被美國一家公司搶先于2013年10月上市。
    “凡是放在人體內(nèi)的東西，涉及到人體的健康，我們一定要高度重視。在保證安全的情況下，采取一些舉措，讓創(chuàng)新成果能夠有更快的通道，與國際競爭。”劉忠軍的觀點(diǎn)或在3D打印生物醫(yī)療應(yīng)用界頗具代表性。此外，對3D生物醫(yī)療應(yīng)用推廣具體政策上的支持，比如如何嚴(yán)控質(zhì)量，包括完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，加強(qiáng)行業(yè)管理和規(guī)范，鼓勵創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化等，也值得期待。
    同時，從業(yè)者表示還是會對未來政策明朗給予信心與耐心。“從監(jiān)管部門的角度看，提供質(zhì)量穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品是一貫監(jiān)管要求。而3D打印擅長的個性化與精準(zhǔn)治療，是針對不同患者提供不同產(chǎn)品，與傳統(tǒng)監(jiān)管存在差異性”，徐銘恩教授分析，“相信監(jiān)管部門也認(rèn)識到這一點(diǎn)，人類可以個性化制造產(chǎn)品的同時保證質(zhì)量穩(wěn)定，從而針對技術(shù)變革進(jìn)行政策調(diào)整。”
    “費(fèi)用”成為討論3D生物醫(yī)療打印是否惠民無可回避的話題。 3D部落（上海）科技股份有限公司（100129）總經(jīng)理許建輝在接受《3D打印世界》采訪時認(rèn)為，應(yīng)用3D打印未必會增加手術(shù)成本。“3D打印將會保證手術(shù)的成功率，而同類手術(shù)采用傳統(tǒng)手段未必就比應(yīng)用3D打印便宜”。不過，“如果在手術(shù)中增加3D打印醫(yī)療的相關(guān)支出，按照目前的醫(yī)保制度患者無法報銷，將由個人自行承擔(dān)。”他介紹。“但其實(shí)一個3D打印的手術(shù)導(dǎo)板可能只要幾百元，在手術(shù)總成本中所占比例并不高。”
    “先進(jìn)的醫(yī)療科技產(chǎn)品肯定價格會較高，隨著應(yīng)用人群增多、技術(shù)進(jìn)步，最終會變成正常的治療成本，總體上還是會節(jié)省國家在健康醫(yī)療領(lǐng)域的支出。”徐銘恩這樣看待。
    盡管目前仍“需要自己尋找客戶，醫(yī)院大量的主動嘗試仍需要過程，”許建輝堅信，至少在個性化與精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，3D打印在中國仍具有廣闊發(fā)展空間。via 《3D打印世界》

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