來(lái)到TCT亞洲展兩天，逛展會(huì)和聆聽高峰論壇聽到頻率非常高的兩個(gè)詞：醫(yī)療和CFDA。事情起源于北京愛康醫(yī)療在2015年8月采用3D打印技術(shù)制造的人工髖關(guān)節(jié)摩擦界面結(jié)構(gòu)，獲得了可以上市流通的CFDA許可，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得許可證的3D打印醫(yī)療器械，而這個(gè)許可的官方機(jī)構(gòu)CFDA，就是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

    從2015年開始，國(guó)家開始在政策層面關(guān)注3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用的可行性和規(guī)范性。目前一般的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院、用在患者的治療上之前，都要經(jīng)過CFDA的審查、臨床試驗(yàn)、認(rèn)證，3D打印醫(yī)療器械用于診治同樣如此。并且尤其是醫(yī)療器械，例如人造骨骼、人造器官、假肢一類產(chǎn)品都要求具備終生追溯能力，也就是說(shuō)它的設(shè)計(jì)、制造、生產(chǎn)、流通、安裝包括應(yīng)用在病患身上以后功能如何，對(duì)患者康復(fù)起到什么樣的作用，整個(gè)流程都要可監(jiān)控。當(dāng)它在患者身上出現(xiàn)不良事件要報(bào)告食藥監(jiān)局，產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷要執(zhí)行召回甚至停產(chǎn)的解決辦法。

上海食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處副處長(zhǎng)黃亦武

    那么3D打印植入物當(dāng)前在臨床手術(shù)上的成功率幾乎是100%，也是因?yàn)槭中g(shù)都是經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)性質(zhì)，而在愛康醫(yī)療之前并不存在合法流通的3D打印植入物器械。關(guān)于3D打印醫(yī)療器械的流通規(guī)章制度，我們也聽到了來(lái)自CFDA一線管理人員的聲音——來(lái)自上海食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處副處長(zhǎng)黃亦武說(shuō)：“目前3D打印技術(shù)應(yīng)用與臨床治療，還存在一些倫理學(xué)上的問題。你規(guī)定哪一類病癥適用3D打印器械，哪一類適用傳統(tǒng)器械？再比如患者問大夫我這個(gè)病癥為什么要用3D打印的器械？醫(yī)生也無(wú)法回答。目前的臨床病案，是研究性質(zhì)的病案，產(chǎn)業(yè)還沒有形成，關(guān)鍵在臨床醫(yī)生那里，需要大量的培訓(xùn)，需要規(guī)范和指導(dǎo)。還有一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問題，就是3D打印醫(yī)療器械是否納入醫(yī)保報(bào)銷體系，報(bào)銷比例占多少，都還沒有明確。”

瑞典Arcam展出的3D打印植入物

    不過在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，我們直接的感受是愛康醫(yī)療獲得CFDA許可證，還是給醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用帶來(lái)了更積極的預(yù)期。包括與愛康醫(yī)療合作的瑞典Arcam，以及SLM、雷尼紹和國(guó)內(nèi)的鉑力特、華曙高科，工作人員都反復(fù)介紹了3D打印醫(yī)療器械的解決方案，或者是推出面向醫(yī)療應(yīng)用的新產(chǎn)品或材料。

    對(duì)于眼前的2016年，黃亦武先生也給出了一個(gè)合理的判斷，“目前研究的問題，就是哪些適應(yīng)癥要用3D打印治療手段？工程上的高精度，在臨床治療上是否需要？臨床與工程的規(guī)范如何制定，比如醫(yī)生需要一個(gè)植入物，如何讓制作方規(guī)范、準(zhǔn)確地制作出來(lái)？所以臨床研究和政策制定，并行開展。目前國(guó)家的關(guān)注度非常高，關(guān)于3D打印醫(yī)療器械的詳細(xì)規(guī)定預(yù)計(jì)會(huì)很快出臺(tái)。”

    所以我們參加展會(huì)兩天以來(lái)的判斷，就是當(dāng)CFDA出臺(tái)相關(guān)規(guī)章制度的時(shí)候，3D打印醫(yī)療器械的上市流通將會(huì)很快很迅速，并且按照我們了解的國(guó)內(nèi)外金屬3D打印的成本計(jì)算并不是一項(xiàng)非常昂貴的治療手段。對(duì)于整個(gè)3D打印產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療行業(yè)將是一個(gè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。